Onnekkaimmat meistä pärjäävät koko elämänsä ilman lääkäriä ja apteekkia, mutta useimmat joutuvat jossakin vaiheessa turvautumaan pilleripurkin apuun. Parhaimmillaan lääke auttaa peittoamaan pöpöt ennen kuin ne äityvät hallitsemaan elämää. Elämänlaatu voi parantua roimasti.
Sambialaisessa Jubilee-apteekissa on myynnissä edullisia hiv-lääkkeitä. Videx-paketin kylkeen on kuitenkin kirjoitettu vaikuttavan lääkeaineen didanosiinin nimi väärin. (Kuvaaja: Kirsi Salonen)
Pahimmillaan tarvittavan lääkkeen hinta hipoo tähtiä, kun oma lompakko hipoo katukivetystä. Tai tarvittavaa lääkettä ei ole olemassakaan.
Se, mihin on sattunut syntymään, määrää kumpaan todellisuuteen todennäköisemmin tutustuu.
Toimivaa terveydenhuoltoa pidetään usein kehittyneen ja toimivan valtion mittarina. Ennen kuin saadaan valtiollinen ihmisiä voimaan hyvin, pitää monen asian olla kohdallaan: tarpeeksi lääkäreitä, hoitajia, sairaaloita, ennaltaehkäisyä. Ja lääkkeitä.
Lääkäreitä tai terveyspoliittisia ohjelmia ei voi patentoida, mutta lääkkeitä voi. Valtaosa lääkkeistä on yksityisten lääkeyritysten kehittämiä. Niiden, kuten minkä tahansa yrityksen, tavoitteena on ensisijaisesti tehdä voittoa omistajilleen. Terveys vain sattuu olemaan se ala, jolta voittoja haetaan. Periaatteessa.
Uusien lääkkeiden kehittäminen on kallista, ja siihen ryhtyminen tuskin olisi taloudellisesti järkevää ilman patentteja.
”Lääketeollisuus on itse asiassa juuri sellainen ala, jolla patenttijärjestelmä toimii tarkoituksensa mukaisesti. Ala käyttää paljon rahaa tuotekehitykseen, ja tuotteiden markkinoille saaminen on pitkä prosessi testeineen ja myyntilupineen”, kertoo patenteista väitellyt lakimies Aura Soininen.
Ongelmaksi tosin muodostuu se ikävä tosiasia, että ihmisten terveyden – ja hengenkin – kannalta keskeisten tuotteiden kehittäminen on riippuvaista yksityisistä yrityksistä. Talouden lait kun sanelevat paitsi patenttien tarpeellisuuden myös sen, mihin sairauksiin voittoa tavoittelevan yrityksen kannattaa kehittää lääkkeitä.
Monen hinnan pilleri
Lääkepatenteista käytävä keskustelu päätyy aina ennemmin tai myöhemmin kolmeen kirjaimeen: hiv. Elimistön omaa puolustusjärjestelmää rapauttava hi-virus eli ihmisen immuunikatovirus on tällä hetkellä maailman tutkituimpia taudinaiheuttajia.
Vähän tutkituista trooppisista taudeista viruksen erottaa yksi oleellinen tekijä: hiv-lääkkeillä on kysyntää myös vauraammissa maissa. Yksin Yhdysvalloissa arvioidaan olevan 1,2 miljoonaa hiv-tartunnan saanutta.
Nopeasti muuntuvaa, useina kantoina tunnettua virusta tutkitaan tuhansissa laboratorioissa ympäri maailmaa. Tartuntaa ei vielä osata parantaa eikä estää, mutta hi-viruksen lisääntymistä elimistössä voidaan hillitä. Erilaisia lääkkeitä on markkinoilla kymmeniä, ja lisää kehitetään jatkuvasti.
Kari Tuhkasen taival hiv-lääkkeiden parissa alkoi vuonna 1996, pian sen jälkeen, kun hänellä oli todettu hiv-tartunta. Sairaus oli edennyt jo sen verran pitkälle, että lääkitys piti aloittaa heti. Tietoon totutellessa piti totutella myös elämään massiivisen lääkemäärän sanelemaan tahtiin: lääkkeitä viidesti päivässä, tarkalleen ajoitettuna.
Kari Tuhkasen päivän lääkeannos kulkee mukana kämmenelle mahtuvassa annostelijassa. Se muistuttaa oikeasta lääkkeenottoajasta. (Kuvaaja: Pia Laine)
Muisto silloiseen lääkesatsiin kuuluneesta Videx-lääkkeestä puistattaa yhä: ison lantin kokoinen purutabletti, jota ei meinannut saada oksentamatta alas.
”Maku oli karmiva ja jäi suuhun pitkäksi aikaa, vaikka sitä miten sinapilla tai jukurtilla koitti peitellä”, Tuhkanen muistaa.
Videxin vaikuttava aine on didanosiini. Lääke kuuluu Maailman terveysjärjestön välttämättömiksi arvioimien lääkkeiden listaan. Suomessa lääkkeestä on myynnissä Bristol-Myers Squibb -yhtiön alkuperäisvalmiste, ja 60 tabletin paketti maksaa lähes 90 euroa. Samaa tuotetta saa hieman vahvempana versiona sambialaisesta Jubilee-apteekista 11 eurolla.
Miksi ihmeessä saman yrityksen saman lääkkeen hinnassa on niin paljon eroa Suomessa ja Sambiassa? Selitystä pitää hakea kansainvälisten sopimusten kiemuroista, ja vähän imagopelistäkin.
Vuonna 1995 solmittiin Maailman kauppajärjestö WTO:n sopimusjärjestelmään kuuluva TRIPS-sopimus, joka vahvistaa teollis- ja tekijänoikeuksien maailmanlaajuista suojaa. Sopimus sitoo kaikkia WTO:n jäsenmaita, joita on tällä hetkellä 150.
”TRIPS-sopimus on patenttimyönteinen. Se heijastelee aikansa kehitystä ja turvaa hyvin etenkin länsimaiden intressejä”, lakimies Soininen toteaa.
Sopimus herätti heti solmimisensa jälkeen paljon arvostelua. Ehkä äänekkäin kritiikki kohdistui siihen, millainen vaikutus patenttisuojan parantamisella olisi ihmisten terveyteen eri puolilla maailmaa.
Varsinkin hivin kohdalla kysymys on tärkeä, sillä 74:ää prosenttia markkinoilla olevista hiv-lääkkeistä suojaa patentti vielä tänäänkin.
Valtiovalta syytetyn penkille
Pari vuotta sopimuksen solmimisen jälkeen TRIPS nousi taas otsikoihin, kun 39 lääkeyhtiötä nosti kanteen Etelä-Afrikan hallitusta vastaan. Niiden mukaan maa oli rikkonut TRIPS-sopimusta salliessaan geneeristen hiv-lääkkeiden valmistuksen. Mittavan hiv-epidemian kanssa painivan maan haastaminen oikeuteen herätti kuitenkin paljon pahaa verta ja kansainvälistä huomiota, ja yritykset luopuivat kanteesta ehdoitta keväällä 2001.
Saman vuoden syksyllä WTO:n jäsenvaltiot tapasivat Qatarin pääkaupungissa Dohassa. Kokouksessa vallitsi yksimielisyys siitä, etteivät teollisoikeudet saa vaarantaa kansanterveyttä.
Jo alkuperäiseen TRIPS-sopimukseen oli sisällytetty pakkolisenssoinniksi kutsuttu järjestelmä, jossa valtio voi yksipuolisesti päättää rikkoa jonkin lääkkeen patentin, jos se on kansanterveyden kannalta välttämätöntä. Dohassa sovittiin, että valtiot voivat itse määritellä ne perusteet, joilla pakkolisenssointi voidaan myöntää.
Pari vuotta myöhemmin sallittiin myös rinnakkaistuonti: siinä pakkolisensoituja tuotteita kuten geneerisiä lääkkeitä saa tuoda jostakin muusta maasta, jos maa ei itse voi valmistaa niitä.
Lääkepatenteista ja niiden vaikutuksista terveyteen on pidetty maailmalla paljon meteliä. Monessa eri maassa toimiva Lääkärit ilman rajoja -järjestö on rummuttanut patenttiin liittyviä ongelmia vuosia, samoin järjestökentän jättiläinen Oxfam.
Lääketehtaat ovatkin olleet kahden tulen välissä: omistajat haluavat entistä parempaa tuottoa ja muhevia osinkoja, joita ei köyhille markkinoille suunnatuista lääkkeistä ole hevin luvassa. Imagoon tulee kuitenkin melkoisia lommoja, jos vaikuttaa siltä, ettei ihmiskunnan enemmistön terveydellä ole yhtiölle väliä.
Yritysten yhteiskuntavastuu onkin tällä vuosikymmenellä noussut entistä enemmän esille. Lääkeyritysten kohdalla se on näkynyt etenkin suhtautumisessa kehitysmaihin. Liki jokaiselta kansainvälisellä lääkeyrityksellä onkin nykyään erilaisia köyhimmille maille suunnattuja tukiohjelmia.
Pakkolisenssointia, jolla lääkkeiden patenttisuoja voidaan rikkoa, ei ole juurikaan käytetty. Yhdeksi syyksi veikkaillaan järjestelmän monimutkaisuutta ja byrokraattisuutta, mutta muitakin syitä löytyy.
”Kaikkialla ei välttämättä tiedetä pakkolisenssionnin mahdollisuudesta. Siitä tiedottaminen ja sen käyttöön liittyvä koulutus eivät ole varsinaisesti minkään yksittäisen tahon vastuulla. Pakkolisenssointi on menettelynä hyvin monimutkainen, joten sen käyttö voi kangerrella, ellei kehitysmaita tueta siinä”, kertoo ulkoministeriön hiv/aids neuvonantaja Heli Mikkola.
”Toisaalta voi olla myös kysymys siitä, että entistä useammin lääkkeiden valmistuksesta pystytään sopimaan suoraan patentinhaltijan kanssa, eikä pakkolisenssointiin tarvitse ryhtyä.”
Valtio oikeuteen, taas kerran
Hiv-positiiviselle Kari Tuhkasellekin tutun zinovudiinia sisältävän Retrovir-lääkkeen patentti raukesi Yhdysvalloissa vuonna 2005, ja lääkkeiden myyntilupia säätelevä FDA myönsi myyntiluvat neljälle geneeriselle zinovudiinille. Niistä yhtä valmistaa intialainen Ranbaxy.
Ranbaxy ja Intia ovat yhdistelmä, joka kannattaa painaa mieleen. Geneeristen lääkkeiden markkinoilla ne ovat näkökulmasta riippuen joko uranuurtajia ja pelastajia tai kaikkein viheliäisimpiä syntipukkeja.
”Intiassa tuotetaan puolet kaikista kehitysmaissa tällä hetkellä käytettävistä hiv-lääkkeistä”, Heli Mikkola kertoo.
Chennaissa Intiassa käydään parhaillaan oikeudenkäyntiä, jolla voi olla kauaskantoiset seuraukset. Monikansallinen Novartis-yhtiö on haastanut Intian valtion patenttilain oikeuteen. Nyt oikeus pohtii, onko Intian valtion vuonna 2005 uudistama patenttilaki TRIPS-sopimuksen mukainen.
Jos Novartis voittaa paljon kansainvälistä huomiota saaneen oikeudenkäynnin, päätös saattaisi mullistaa geneeristen lääkkeiden kaupan täysin. Edulliset hiv-lääkkeet voisivat jäädä historiaan.
Hintavia lääkkeitä
Suomessa ja muissa kelvollisen sosiaaliturvan maissa välttämättömäksi katsottujen lääkkeiden käyttäjä maksaa itse usein vain murto-osan lääkkeiden hinnasta. Hiv-lääkityksen hinta voi hurjimmillaan kohota Suomessa jopa sataantuhanteen euroon vuodessa. Pitäisi olla melkoinen optiomiljonääri pysyäkseen hengissä, jos tuo summa pitäisi maksaa omasta taskusta.
Kari Tuhkastakin hirvittää se, kuinka paljon lääkkeisiin on kulunut rahaa. Ainakin yhden eliniän tienestit on tullut syötyä pillereinä.
”Mielenterveyden kannalta taitaa olla parempi etten tiedä summaa tarkasti”, hän nauraa.
Pohjoismaissa kysymys on kuitenkin periaatteesta: kaikkia sairauksia – ei vain hiviä – hoidetaan parhailla mahdollisilla lääkkeillä. Siksi täällä hoito on mahdollista myös uusilla, vielä patenttisuojansa vuoksi varsin hintavilla lääkkeillä.
Se, mikä on mahdollista vakaissa ja vauraissa Pohjoismaissa, on suurimmassa osassa maailman maita pelkkää utopiaa.
Samaan aikaan lääkekentälle on ilmestynyt uusi tekijä, joka tunnetaan myös TRIPS-plus -nimellä. Sanahirviö viittaa Yhdysvaltojen eri maiden kanssa solmimiin kahdenvälisiin ja alueellisin kauppasopimuksiin, joihin liittyy vaatimuksia tiukentaa myös välttämättömiä lääkkeitä koskevia patentteja. Erityisen nuivasti uudet sopimukset suhtautuat pakkolisenssointiin ja geneerisiin lääkkeisiin.
”Kauppasopimuksissa on mukana niin monia intressejä, että terveys jää niissä helposti taka-alalle. Niissä ei välttämättä oteta huomioon sitä, kuinka tärkeää väestön terveys on sekä itseisarvona että valtion talou-delliselle hyvinvoinnille”, muistuttaa ulkoministeriön terveysalan neuvonantaja Gisela Blumenthal.
Yhä hengissä
Kari Tuhkanen on katsellut lääkkeiden kehitystä aitiopaikalta. Alkuaikoina lääkärit eivät lupailleet Tuhkaselle muutamaa vuotta enempää elinaikaa. Nykylääkityksellä puhutaan kymmenistäkin vuosista.
Lääkkeiden kehittyessä on päätä pitänyt säätää moneen kertaan todellisuuden mukaan. Yksitoista vuotta sitten Tuhkaselle ei tullut edes mieleen, että hän voisi olla hengissä vielä vuonna 2007.
”Silloin lääkäri ei ollut huolissaan vaikkapa tupakasta, sanoi vain että et sinä ehdi tupakanpolttoon kuolla”, Tuhkanen muistaa. Nyt korostetaan terveitä elämäntapoja ja kolesterolin kurissa pitämistä.
Lääkkeet ovat auttaneet Tuhkasta pysymään hengissä, mutta niiden mukanaan tuomat sivuvaikutukset kuulostavat melkoisilta. Viiden vuoden ripulirupeama loppui tuoreimpaan lääkkeeseen vaihdetaessa. Yksi parantumaton vaiva on kuitenkin jäänyt: perifeerinen neuropatia. Se on hermo-sairaus, johon liittyy kivun tunteen häiriöi-tä – kipua tai tunnottomuutta – etenkin sormissa ja jaloissa.
Mies itse suhtautuu sivuvaikutuksiin tyynesti. ”Ei se nyt niin paljoa haittaa, jos asiaan osaa asennoitua oikein”, sanoo entinen ammattitanssija.
Alkuaikoina lääkkeiden sivuvaikutukset olivat kuitenkin niin rankkoja, että Tuhkanen päätyi eläkkeelle vuosi sen jälkeen, kun tartunta oli todettu, nipin napin kolmekymppisenä.
”Niistä ajoista lääkket ovat muuttuneet todella paljon”, Tuhkanen sanoo.
Nyt riittää, että lääkkeitä ottaa kerran päivässä. Ajoituksen kanssa on yhä tarkkaa ja päiväannokseen kuuluu kunnon kourallinen pillereitä. Arki ei kuitenkaan enää pyöri sivuvaikutusten ja viidesti päivässä toistuvan lääkkeiden syömisen parissa. Itse asiassa arki on muuttunut niin paljon, että puolitoista vuotta sitten Tuhkanen palasi eläkkeeltä työelämään, järjestöpuolelle.
Mitä mieltä patenteista on Tuhkanen, jonka omaan elämään lääketutkimus on vaikuttanut suoraan?
”Hiviä tutkitaan nyt paljon, ja jostakinhan se raha tutkimukseen on saatava. Patenttien suoja-ajat kyllä tuntuvat pitkiltä”, hän miettii.
Tulevaisuuden suhteen Tuhkasen toivomuslistalla on lääkkeiden kehittäminen entistä käyttäjäystävällisemmiksi. Sivuvaikutusten hillitsemisten lisäksi tärkeitä ovat yksityiskohdat, kuten pillerin koko. Kylmässä säilytettävät lääkkeet puolestaan sitovat käyttäjänsä jääkaapin tuntumaan ja rajoittavat liikkumista – ellei joku satu keksimään taskuun mahtuvaa jääkaappia.
Kerran viikossa pistoksena annettava lääkitys toisi hiv-lääkkeiden käyttäjille vapauden, josta viiden päiväannoksen aikoina ei uskallettu edes haaveilla.
Jos Tuhkasen toivomalle pistokselle haettaisiin patenttia tänään, umpeutuisi sen patentti vuonna 2027.
Unohdetut sairaudet
Miljardi ihmistä kärsii niin sanotuista unohdetuista trooppisista sairauksista, arvioi Maailman terveysjärjestö WHO. Näihin vähiten tutkittuihin sairauksiin kuuluvat esimerkiksi lepra, dengue-kuume, jokisokeus ja useita loistauteja. Unohdetut sairaudet ovat tyypillisesti kaikkein köyhimpien sairauksia.
Lääkärit ilman rajoja -järjestö puolestaan on laskenut, että vuosien 1975 ja 1999 välillä kehitetyistä 1393:sta uudesta lääkeaineesta vain 11 on tarkoitettu trooppisten sairauksien hoitoon. Niistäkin viisi syntyi eläinlääketutkimuksen sivutuotteena.
Mikä on geneerinen lääke?
Geneeriseksi kutsutaan lääkettä, joka on vaikuttavilta aineiltaan alkuperäislääkettä vastaava, mutta jota tuottaa joku muu kuin alkuperäislääkkeen patentinhaltija. Geneeristen lääkkeiden vaikutus on sama kuin alkuperäisten, mutta hinta on yleensä huomattavasti edullisempi.
Suomessa geneeriset lääkkeet voivat päästä markkinoille, kun alkuperäislääkkeen 20 vuoden patentti ja mahdollinen viiden vuoden lisäsuoja ovat umpeutuneet. Suomessa markkinoilla olevista lääkkeistä 47 prosenttia on vaihtokelpoisia, eli tarjolla on sekä alkuperäislääke että kilpailijoita.
”Kun ensimmäinen geneerinen lääke tulee markkinoille, sen on oltava hinnaltaan vähintään 40 prosenttia alkuperäislääkkettä halvempi. Muuten sitä ei hyväksytä korvattavaksi lääkkeeksi”, kertoo Jaana Meklin Rinnakkaislääketeollisuus
ry:stä. Lääkkeiden korvattavuudesta ja kohtuullisen tukkuhinnan enimmäismäärästä päättää Suomessa lääkkeiden hintalautakunta.
”On alkuperäislääkeyhtiöstä ja muista rinnakkaislääkeyhtiöistä kiinni, kuinka paljon hintakilpailu laskee hintoja edelleen”, Meklin lisää.
Idea purkkiin
Patenttihakemus on uuden lääkeaineen ensimmäinen askel matkalla ideasta apteekin hyllylle. Lääketeollisuus ry:n omistaman Lääketietokeskuksen verkkosivujen mukaan ensimmäisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin päästään vasta kuuden vuoden päästä patenttihakemuksen jättämisestä. Kliinisiä tutkimuksia tehdään kolmessa eri vaiheessa, ja vasta kun lääke on läpäissyt ne, sille voidaan hakea myyntilupaa.
Systeemi testissä
Thaimaan terveysministeri Mongkol na Songkhla hyväksyi tammikuussa hiv-lääke Kaletran pakkolisenssoinnin. Käytännössä Thaimaa päätti kansanterveyteen vedoten rikkoa lääkkeen patentin ja sallia sen geneerisen version valmistamisen Thaimaassa.
Yli puolella miljoonalla thaimaalaisella on hiv-tartunta. WTO:n säännöt antavat valtioille luvan rikkoa patentteja, jos se on kansanterveyden kannalta välttämätöntä.
Maaliskuun puolivälissä Kaletran kehittänyt yhdysvaltalainen Abbot Laboratories -lääkeyhtiö ilmoitti, ettei se jatkossa aio enää tuoda uusia lääkkeitään Thaimaan markkinoille.
”Thaimaa on päättänyt rikkoa useiden lääkkeiden patentteja, eikä kiinnitä patenttijärjestelmään huomiota. Siksi olemme päättäneet olla tuomatta uusia lääkkeitä markkinoille siellä”, sanoi yhtiön edustaja Jennifer Smoter uutistoimisto Reutersin mukaan.
Abbot on ilmoittanut, ettei se aio vetää pois Thaimaassa jo markkinoilla olevia lääkkeitään. Thaimaa on ensimmäisenä kehitysmaana pakkolisenssoinut hiv-lääkkeen lisäksi myös sydänlääkkeen.
Lääkeyhtiöt voivat itse päättää, minkä maiden markkinoille ne suuntaavat lääkkeensä. Kaletrasta on olemassa kaksi eri versiota. Vanha versio, joka ei ole enää markkinoilla Yhdysvalloissa, vaatii säilytyksen kylmässä. Uudentyyppinen Kaletra ei vaadi kylmäsäilytystä, mutta Abbot ei ole tuonut sitä markkinoille Thaimaassa. Lääkkeestä käytetään Thaimaassa yhä kylmäsäilytystä vaativaa vanhaa versiota
Patentitta malariaa vastaan
Maaliskuussa julkistettiin Ranskassa uusi malarian hoitoon tarkoitettu artemisiini-pohjainen lääke. ASAQ-nimen saaneen lääkkeen hinta on maltillinen: malarian nujertamiseen tarvittavan kolmipäiväisen kuurin hinta on aikuisille alle dollarin, lapsille puolet siitä.
Mullistavinta lääkkeessä on kuitenkin se, ettei sitä valmistava monikansallinen lääkeyhtiö Sanofi-Avensis aio patentoida lääkettä, vaan tarjoaa keksintöään vapaasti muidenkin käyttöön. Lääke onkin kehitetty yhteistyössä Drugs for Neglected Diseases Initiativen, DNDi:n kanssa. Järjestö pyrkii edistämään lääkkeiden kehittämistä unohdettujen trooppisten sairauksen hoitoon
Julkaistu Kumppani-lehdessä 04/2007